Renseignements sur l’innocuité du produit

Indication et utilisation clinique :

La crème vaginale Estragyn est indiquée pour le traitement des symptômes de l’atrophie vulvo-vaginale (AVV) causés par une carence en estrogène1.

La crème vaginale Estragyn doit être prescrit avec un dosage approprié de la progestine chez les femmes ayant un utérus intact afin de prévenir l’hyperlapsie endométrique ou le carcinome de l’endomètre.

La crème vaginale Estragyn est conçue pour un usage à court terme et ne devrait pas être utilisée par des enfants (moins de 16 ans).

Contre-indications :

  • Trouble ou maladie hépatique tant que les épreuves de fonction hépatique ne sont pas normales
  • Néoplasie maligne dépendant des niveaux d’œstrogène et de progestine connue ou soupçonnée (c.-à-d. cancer de l’endomètre)
  • Hyperlapsie endométrique
  • Antécédent de cancer du sein connu ou soupçonné
  • Saignements génitaux anormaux et non diagnostiqués
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • Maladie thromboembolique artérielle ou antécédents de cette maladie (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, coronaropathie)
  • Thromboembolisme veineux (comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) confirmé ou antécédents de cette maladie ou thrombophlébite active
  • Perte de vision partielle ou complète à cause d’une affection vasculaire ophtalmique
  • Migraine classique
  • Allaitement
  • Les huiles minérales qui se retrouvent dans Estragyn Crème vaginale ne sont pas compatibles avec le caoutchouc latex de la plupart des condoms

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Risque d’infarctus du myocarde, d’AVC, de cancer du sein invasif, d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde : La branche œstrogène et progestine de l’essai IFS (âge moyen de 63,3 ans) a trouvé un risque élevé pour les femmes postménauposées qui reçoivent le traitement en parallèle avec des œstrogènes combinés équins (CEE, 0,625 mg/jour) et de l’acétate de médroxyprogestérone (MDA, 2,5 mg/jour) pendant 5,2 ans comparé aux femmes qui ont reçu le placebo1.

Risque d’AVC et de thrombose veineuse profonde : La branche œstrogène seulement de l’essai IFS (âge moyen de 63,6 ans) a trouvé un risque accru chez les femmes ayant subi une hystérectomie et traitée avec des CEE (0,625 mg/jour) pendant 6,8 ans comparé aux femmes qui ont reçu le placebo1.

Ainsi, ce qui suit devrait être pris en considération lors de la prescription :

  • L’œstrogène avec ou sans progestine ne doit pas être prescrit en tant que prévention primaire ou secondaire de maladies cardiovasculaires
  • L’œstrogène avec ou sans progestine doit être prescrit selon la plus petite dose efficace pour les indications approuvées
  • L’œstrogène avec ou sans progestine doit être prescrit pour la plus petite période de temps possible pour les indications approuvées

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Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Cancer du sein invasif
  • Hyperlapsie endométrique et cancer de l’endomètre
  • Cancer des ovaires
  • Insuffisance coronaire
  • Élévation de la tension artérielle
  • Patients souffrant d’otosclérose
  • Métabolisme lipidique et du glucose
  • Métabolisme de l’hème
  • Métabolisme du calcium et du phosphore
  • Hypothyroïdie
  • Saignements vaginaux
  • Léiomyome utérin
  • Endométriose
  • Thromboembolisme veineux
  • Troubles de la vésicule biliaire
  • Hémangiome hépatique
  • Jaunisse
  • Les épreuves hépatiques devraient être faites régulièrement
  • Œdème de Quincke
  • Lupus érythémateux systémique
  • Insuffisance cérébrovasculaire
  • Démence
  • Épilepsie
  • Rétention d’eau

Événements indésirables :

  • Modification des résultats aux tests de coagulation
  • Palpitations, hausse de la pression artérielle, thrombose coronarienne
  • Hausse de la glycémie, diminution de la tolérance au glucose
  • Lésions neuro-oculaires (p. ex. thrombose rétinienne et névrite optique), troubles visuels, accentuation de la courbure de la cornée, intolérance aux lentilles cornéennes
  • Nausée, vomissements, malaises abdominaux (crampes, tension, douleur, ballonnements)
  • Fatigue, changements dans l’appétit, le poids corporel et la libido
  • Cholécystopathie, altération asymptomatique des fonctions hépatiques, ictère cholostatique
  • Douleur musculo-squelettique incluant des douleurs aux jambes non liées à une thromboembolie (habituellement transitoire et d’une période de trois à six semaines)
  • Aggravation des migraines, maux de tête, étourdissements, névrite
  • Dépression, nervosité, irritabilité
  • Cystite, dysurie, rétention sodique, œdème
  • Métrorragie, microrragie, fluctuation du flux menstruel, dysménorrhée, démangeaisons ou pertes vaginales, dyspaneurie, hyperplasie endométriale, symptômes évocateurs du syndrome prémenstruel, reprise évolutive de l’endométriose, changements dans l’érosion cervicale et la quantité de sécrétion cervicale, gonflement ou sensibilité des seins
  • Chloasma ou mélasme pouvant persister après l’arrêt du médicament, érythème polymorphe, érythème noueux, éruptions hémorragiques, alopécie, hirsutisme et acné
  • Cas isolé de thrombophlébite et de troubles thromboemboliques

Pour plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit pour des informations importantes concernent les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, le dosage et les conditions de l’utilisation clinique qui n’ont pas été abordés dans ce document. La monographie du produit est aussi accessible en téléphonant notre département des informations médicales au 1-855-331-0830.